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从临床试验到产品获批上市

如何让脑机接口技术更好造福广大患者？

当你不能讲话时
，你如何告诉世界你在想什么？当你不能抓握时，你又如何掌控自己的行动？脑机接口技术给出的答案是：意念 。

2025年9月 ，华中科技大学同济医学院附属协和医院(以下简称武汉协和医院)成功将全国产脑机接口芯片植入一名51岁偏瘫患者脑部
。患者术后恢复良好
，经过一个多月的康复训练，曾经几乎丧失功能的右手已经能完成抓握水瓶等动作 ，运动功能得到显著改善。

据悉
，这款全国产脑机接口芯片是由武汉衷华脑机融合科技发展有限公司研发 。武汉协和医院神经外科主任姜晓兵介绍，术后 ，当患者用“意念 ”驱动手指伸展或抓握时
，系统即可控制气动手套完成相应动作，进而促进部分神经恢复 ，加速肢体功能重建
。

如今
，半年过去了，在政策的加持下 ，脑机接口技术正逐步从临床试验走向获批上市，帮助更多患者通过个性化与智能化的手段突破运动与言语障碍。

3月13日
，博睿康医疗科技(上海)有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品 。记者了解到 ，这款医疗器械属于三类医疗器械
，适用于辅助脊髓损伤的四肢瘫痪患者实现手部抓握功能。作为全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械，该款医疗器械实现了全球侵入式脑机接口医疗器械从0到1的突破
。

切实解决临床痛点

什么是脑机接口？通俗来讲 ，就是连接大脑与外部设备的技术
，像是建起了一座大脑与外部设备“意念沟通的桥梁”，当大脑产生意念时 ，外部设备立即可以“听懂
”
，随“念”而动。

今年的政府工作报告提出，“培育发展未来能源、量子科技
、具身智能、脑机接口 、6G等未来产业 ” ，脑机接口被置于国家战略性新兴产业的前沿位置 。

按照技术路径区分
，脑机接口主要分为侵入式与非侵入式
。侵入式脑机接口通过手术将电极植入大脑内部，直接获取神经元活动信号；非侵入式脑机接口通过头皮电极采集脑电信号 ，无需手术。

天津大学脑机交互与人机共融海河实验室副主任刘秀云告诉记者：“侵入式主要适用于一些特殊患者，比如重重症或康复患者 。非侵入式的适用范围会更广一些
，更贴近日常的大众群体，两者各有优劣
。
”

刘秀云的团队与天津市环湖医院合作 ，通过自主研发的全球首款结合脑机接口与脑脊液循环动力学的脑积水客观诊断系统“神工—神蒿”让诊断时间从3天缩短为30分钟。

相关数据显示
，脑卒中仍是我国居民首要死因和伤残原因 。“中风的致残率在百分之七八十以上，而现有的医院常规疗法仍以针灸理疗
、按摩或者简易的被动器械为主
。如果能提取患者的运动意图 ，让他们去控制外部的康复设备
，那康复的效率就会大大提高。 ”西安臻泰智能科技有限公司(以下简称臻泰智能)总经理王浩冲告诉记者，当下国内主流的脑机接口技术围绕着神经疾病研究和落地 ，以解决临床痛点为导向 。

保证技术有效性是挑战

“使用非侵入式脑机接口进行脑电监测和干预治疗的患者能占到百分之八九十
，侵入式脑机接口更多是针对那百分之十左右的患者
。
”王浩冲说。

在推进市场化落地的过程中，如何保证技术的有效性是一个巨大的挑战 。

一方面 ，大脑的电信号采集本就是个复杂的工程。脑机接口作为交互系统
，必须在患者的反应时间环路里提取信号，过快或过慢都不行
。电信号的稳定性还会受到疤痕、颅骨等因素影响 ，这对电极芯片 、算法创新
、医用材料等提出了极高要求；另一方面，脑机接口技术系统的稳定性会受到个体差异的影响
，患者脑损伤的情况不一样，运动想象的强度便不同。“常规的算法拿到临床去用 ，准确率可能只有70%
，需要结合临床的患者数据保证算法训练的准确性与稳定性 。”王浩冲说
。

此外，侵入式脑机接口还涉及伦理与法律 ，大众接受与了解需要时间
，相关法律法规与行业标准的制定与跟进也需要时间。

“脑机接口技术在临床上还是有一定技术壁垒的，一方面患者要能接受这个概念 ，另一方面医务工作人员要知道怎么去使用这个技术 。 ”刘秀云表示
，对医务人员进行系统培训需要提上日程
。

“我国脑机接口技术不是简单复制国外模式，而是走出了一条以临床价值为核心、安全可控为底线 、普惠可及为目标的本土化发展道路。
”中国神经科学学会脑机接口与交互分会主任委员陶虎说 。

各方携手共促发展

2025年3月 ，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》
。此后
，北京
、上海、湖北 、浙江等多地相继制定脑机接口具体收费项目；北京协和医院
、天坛医院、宣武医院开设脑机接口门诊；天津市环湖医院建成全国首个脑机接口综合临床试验病区；上海布局全国首个脑机接口未来产业集聚区……脑机接口政策出台得更加密集 、更加细分，政策的加码正带动产业进入落地关键期。

企业在强化技术攻关的同时 ，也推动产品布局更加下沉到市场 。臻泰智能联合西安市碑林区张家村街道军工社区开展脑机接口产品体验日活动，与常熟市第三人民医院合作开设国内首个脑机接口心理健康的门诊
，专门对青少年和抑郁焦虑的患者做精准分类分级与干预评估
。

“我们正在提升算法的准确率，从90%继续向上提升 ，同时将响应时间控制在1秒钟以内。我们也会加大与医院社区的合作力度并推进居家产品的落地
，这样就不局限于医保，能更快地服务更多患者 。”王浩冲表示。

此外 ，作为以应用科学为主的科研领域
，脑机接口技术的学科十分交叉，这要求“产学研医 ”协同合作 ，共同培养脑机接口产业急需的贯通数学、微电子
、人工智能、医学 、机械等学科的交叉人才
。2024年
，天津大学开设全国第一个脑机接口本科专业方向；2025年，天津大学相继建立全国第一个脑机接口专业博士点与全国第一个脑机接口临床重点专科。

“天津大学正在合作研发离体脑机接口 ，用人体干细胞培养出来一个大脑或眼睛
，控制外部设备 。我们期待脑机接口技术赋予医生更多的能量，更好造福广大患者
。
”刘秀云说。

人机协同 ，智能向善 。让瘫痪患者站立，让植物人苏醒
，让抑郁症患者重新绽放笑容，这样的未来可能并不遥远
。(工人日报记者王凤仪)【